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我市啟動醫療器械“五整治”行動
對違法違規行為按法律規定上限處罰

2014-4-1 9:14:16    來源：焦作日報

 

  本報訊（記者劉婧）昨日，記者從市食品藥品監督管理局了解到，我市啟動醫療器械“五整治”專項行動，將集中利用5個月時間，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營等五種違法違規行為，全力保障公眾使用器械安全。據悉，對此次整治中發現的醫療器械違法違規行為，將按法律法規規定的上限進行處罰。

  據介紹，醫療器械“五整治”包括整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品五種行為。專項整治行動將持續到今年8月。

  在整治違規生產行為中，我市將重點整治無菌產品不按標準進行滅菌和無菌檢驗；醫用紗布塊的生產企業使用不符合標準的原材料生產；生產過程不按照規范或質量管理體系規定進行嚴格控制；貼敷類產品說明書、標簽和包裝標志上的內容與醫療器械注冊登記表不一致等行為。

  在整治非法經營行為方面，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。從經營企業和經營產品的合法資質著手，檢查其是否超范圍經營醫療器械；是否降低經營條件經營醫療器械；產品的購銷渠道、購銷記錄是否合法、規范；產品的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表、合格證、說明書、標簽、包裝標志等記載的性能及適用范圍是否一致等。

  此外，我市還將加大對醫療器械廣告的跟蹤監測力度，特別是對利用互聯網發布虛假醫療器械信息的監測力度。重點整治對腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械的違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳的行為；網上發布虛假醫療器械信息行為以及未經審批發布醫療器械信息和銷售醫療器械的境內網站。與此同時，我市還將重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的非法行為等。

  整治中，我市將以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式。對發現的違法違規行為一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究其刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。

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